预灌封注射器中的硅油润滑剂可能迁移形成亚可见颗粒，给生物制药产品的质量控制带来独特挑战。本文旨在探讨相关行业问题、分析策略，并说明美国药典（USP）考虑制定新通用信息章的背景。

以患者为中心的预灌封注射器等组合产品日益普及，但其中的硅油可能浸出至药液，形成亚可见液滴。传统药典光阻法无法区分硅油颗粒与其他颗粒（如蛋白聚集体），导致测得的颗粒总数可能显著增加，甚至接近或超出药典限度，尤其对颗粒要求严格的制剂（如玻璃体内注射液）构成挑战。此外，硅油-水界面应力可能促进蛋白吸附与聚集。颗粒水平受硅化工艺（喷涂、烘烤、交联）、配方组分等多种因素影响。